Sagsdeling One
Case-Melatonin
1 、 Nyt lægemiddel ， kig efter API-producenten.
2、Producenter er forpligtet til at have produktionskvalifikationer og dokumenter.
3、EP/BP/USP-standarden er gældende.
4、Forvent registret med DMF inden for 6 måneder.
5、 Erklær i henhold til kravene på objektmarkedet.
Svar fra Hande
1、Kommunikere med kunder rettidigt for at forstå kundernes behov.
2、Mere forskning om produktet: 480+ kliniske forsøg;Der er 2 DMF-erklæringer i USA, ingen CN.I udviklingslande, ingen DMF af CN.
3、Forstå udviklingslandenes DMF-ansøgningskrav; R&D, QA diskuterer aktivt; Kom med klienten inden for en uge og opnå en aftale; Handes rapporteringsteam, med mange års global rapporteringserfaring, vil DMF-arkiveringen blive afsluttet inden for 3M; 3M tidligere end forventet.
4、Ansøg om DMF som renset 98%+, i gang.
Sagsdeling to
Case-Ecdysterone 1
1、 Kliniske forsøg med lægemidler, EU og USA mktg.
2、Den tidligere leverandør er ikke kompatibel, den nye leverandør skal opfylde EU's GMP-krav, have fuld testkapacitet, være i stand til at acceptere kvalitetsrevisioner og samarbejde med regulatorisk registrering og have stabile forsyningskapaciteter.
Svar fra Hande
1、Kommunikere med kunder rettidigt for at forstå kundernes behov.
2、Mere forskning om produktet: Det bruges i øjeblikket hovedsageligt i veterinærmedicin, kosttilskud og avanceret kosmetik; Dette er det første tilfælde af ecdyson, der anvendes til humanmedicin, i øjeblikket i fase III CT.
3、Ingen af de ecdysone-leverandører, der i øjeblikket er på markedet, kan opfylde kvalitetsforskning og overholdelseskrav, som kunderne kræver.
4、 Diskuteret internt; Accepter 3 revisioner, fjern 1 og onsite 2.
5、 Nu er Hande dens kvalificerede leverandør.
Sagsdeling tre
Case-Ecdysterone 2
1, udenlandske kosttilskudsproducenter.
2、På grund af forbrugernes spørgsmål om formlen, klar til at udvikle nye opskrifter.
3、Kravene til den nye formel er ikke særlig klare, har brug for støtte fra producentens data og test.
Svar fra Hande
1、Kommunikere med kunderne rettidigt for at forstå kundernes behov：20E skal tydeligt detekteres;Der kræves flere andre planteekstraktingredienser;Den fremtidige formel udføres i henhold til andelen af disse beplantninger.
2、R&D, QA diskuterer aktivt; Kom med kunden med detaljerede krav.
3、Foreslå aktivt at lave opskrifter med flere monomerer, one-stop-shop løsninger.
4、Hande er blevet en stærk produktionsstøtte for denne kunde.
Sagsdeling fire
Case-Cepharanthine
1、Som et potentielt nyt lægemiddel til behandling af COVID-19 er det nødvendigt at finde leverandører, der har teknologi, produktionsforhold og kan udføre API-forskning og -deklaration.
2, Behov for at samarbejde med pilottest.
3、Behov for at levere relevant litteratur såsom påvirkningsfaktorer.
Svar fra Hande
1、Kommunikere med kunder rettidigt for at forstå kundernes behov.
2、R&D, QA diskuterer aktivt; Kom med kunden med detaljerede krav.
3、Hande havde allerede Cepharanthine-patentet for separations- og ekstraktionsmetoden fra så tidligt som i 2011 Inden for den tid, som kunden forventer, fuldfør den lille test til den midterste test, og giv litteraturstøtte gennem hele processen.
4、Nu bliver Hande dens partner og forhandler om yderligere dybdegående samarbejde.