Med udviklingen af samfundet og forbedringen af det medicinske niveau er kravene i lande over hele verden til lægemidler, medicinsk udstyr og API'er, der bruges i lægemidler og enheder, strengere år for år, hvilket i høj grad garanterer sikkerheden ved lægemiddelproduktion!
Lad os tage et kig på reguleringen af API på det brasilianske marked!
Hvad er ANVISA?
Anvisa er en forkortelse fra det portugisiske Agência Nacional de Vigilância Sanitária, der henviser til det brasilianske sundhedsmyndighed.
Det brasilianske sundhedsregulerende agentur (Anvisa) er et autoritært agentur relateret til sundhedsministeriet, som er en del af det brasilianske nationale sundhedssystem (SUS) og det koordinerende organ for det brasilianske sundhedsregulerende system (SNVS), og udfører arbejde landsdækkende.
Anvisas rolle er at fremme beskyttelsen og grænsen for menneskers sundhed ved at kontrollere produktionen, markedsføringen og brugen af produkter og tjenester, der er underlagt sundhedstilsyn, herunder relevant miljø, processer, ingredienser og teknologier, samt kontrol af havne og lufthavne.
Hvad er kravene i Anvisa for at importere API'er til det brasilianske marked?
Hvad angår Active Pharmaceutical Ingredients(IFA) på det brasilianske marked, har der været nogle ændringer i de seneste år.Anvisa, Brasilien, har successivt udsendt tre nye regler relateret til aktive farmaceutiske ingredienser.
●RDC 359/2020 fastlægger Master Document for Drug Substance Registration (DIFA) og den centraliserede vurderingsprocedure for Drug Substance Registration (CADIFA), og reglerne dækker de lægemiddelstoffer, der kræves til innovative lægemidler, nye lægemidler og generiske lægemidler;
●RDC 361/2020, reviderede indholdet relateret til råvareregistrering i markedsføringsansøgningen RDC 200/2017 og postmarketingændringsansøgningen RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 specificerer kravene i GMP-certifikatet (CBPF) og kravene til revisionsproceduren for oversøiske API-produktionsfaciliteter, herunder API'er afledt af planteekstraktion, kemisk syntese, gæring og semisyntese;
Den tidligere API-registrering (RDC 57/2009) vil være ugyldig fra 1. marts 2021 og vil blive indsendt til Cadifa i stedet for, hvilket forenkler nogle procedurer for den tidligere API-registrering.
Derudover foreskriver de nye regler, at API-producenter direkte kan indsende dokumenter (DIFA) til Anvisa, selvom de ikke har agenter eller filialer i Brasilien. Anvisa har også udarbejdet en dokumentmanual CADIFA til at guide internationale virksomheder til at indsende ansøgninger. trin i dokumentindsendelsen.
Fra dette synspunkt har Brasilien Anvisa i høj grad forenklet processen med API-dokumentregistrering til en vis grad og øger også gradvist tilsynet med API-import. Hvis du vil vide mere om den brasilianske dokumentregistrering, kan du henvise til disse nye forskrifter.
Yunnan Hande Bio-Tech har ikke kun produktionskapacitet med højt udbytte og høj kvalitetPaclitaxel API,men har også unikke fordele ved dokumentregistrering og certificering i andre lande!Hvis du har brug for detPaclitaxel APIs, der kan opfylde de regulatoriske behov for brasilianske API'er, bedes du kontakte os til enhver tid!(Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
Indlægstid: 30. december 2022