GMP Certificering og GMP Management System

Hvad er GMP?

GMP-God fremstillingspraksis

Det kan også kaldes Current Good Manufacturing Practice(cGMP).

God fremstillingspraksis henviser til love og regler om produktion og kvalitetsstyring af fødevarer, lægemidler og medicinske produkter. Det kræver, at virksomheder opfylder de sanitære kvalitetskrav med hensyn til råmaterialer, personale, faciliteter og udstyr, produktionsproces, emballering og transport ,kvalitetskontrol osv. i henhold til relevante nationale love og regler, for at danne et sæt driftsspecifikationer for at hjælpe virksomheder med at forbedre virksomhedernes sanitære miljø og finde problemer i produktionsprocessen i tide til forbedring.

Forskellen mellem Kina og de fleste andre lande i verden er, at humant stofbrug og veterinært stofbrug er forskellige i Kina, som vedtager humant stofbrug GMP og veterinærlægemiddel GMP. Siden implementeringen af ​​lægemiddel GMP-certificering i Kina, er det blevet revideret i 2010 og implementerede officielt den nye version af GMP i 2011. Den nye version af GMP-certificering stiller høje krav til produktion af sterile præparater og API'er.

Så hvorfor skal mange farmaceutiske fabrikker bestå GMP-certificeringen?

Producenter eller virksomheder med GMP-certificering modtager strengt tilsyn fra relevante nationale afdelinger i en række processer såsom produktproduktion og -testning. For forbrugere er det en barriere for at kontrollere produktkvaliteten, og det er også en beskyttelse for virksomhederne selv, så deres produkter har en standard for bedre at kontrollere produktkvaliteten.

Virksomheder med GMP-certificering skal etablere et GMP-kvalitetsstyringssystem for at sikre integriteten og sporbarheden af ​​virksomhedens kvalitet, fordi virksomheden også regelmæssigt modtager GMP-audits fra National Food and Drug Administration hvert femte år for at kontrollere alle GMP-dokumenter og relevant drift virksomhedens historie i de seneste fem år.

Som en GMP-fabrik,Handeimplementerer kvalitetsstyring i nøje overensstemmelse med kravene i cGMP og de nuværende kvalitetsstyringsdokumenter. Kvalitetssikringsafdelingen fører tilsyn med implementeringen af ​​kvalitetsarbejde i alle afdelinger, og forbedrer og perfektionerer løbende virksomhedens kvalitetsstyringssystem gennem intern GMP-selvinspektion og ekstern GMP revision (kunderevision, tredjepartsrevision og revision af tilsynsmyndigheder).