Den 13. september 2022 annoncerede Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. og Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. i fællesskab, at paclitaxel oral opløsning (RMX3001), der er udviklet i fællesskab af de to parter, er blevet officielt godkendt af Center for Drug Evaluering (CDE) af statens lægemiddeladministration.(Acceptnummer: JXHS2200082 land, JXHS2200083 land, JXHS2200084 land).
Billedkilde: State Drug Administration
Paclitaxelanvendes i vid udstrækning til behandling af forskellige ondartede tumorer såsom lungekræft, brystkræft, kræft i æggestokkene, hoved- og halskræft og mavekræft.Proteinpolymerisation, mikrotubuli-samling, forhindrer depolymerisering, stabiliserer derved mikrotubuli og hæmmer mitosen af kræftceller og udløser apoptose, og forhindrer derved effektivt spredning af kræftceller og spiller en anti-cancer-effekt.
På nuværende tidspunkt bruger de fleste dele af verden paclitaxel i form af injektion, som skal formuleres og administreres som intravenøst drop på hospitalet.Patienter skal vende tilbage til hospitalet ofte, og der vil være bivirkninger på injektionsstedet.Derfor har udviklingen af orale paclitaxelpræparater altid været et hot spot i industriforskningen..
RMX3001 er en oral formulering af paclitaxel udviklet af Dahua Pharmaceutical baseret på dets innovative lipid-selv-emulgerende lægemiddelleveringsteknologi.Det er blevet godkendt af Korean Food and Drug Administration i september 2016 (varenavn Liporaxel), og indikationen er avanceret eller andenlinjebehandling af metastatisk mavekræft eller lokalt tilbagevendende mavekræft.Ifølge en pressemeddelelse fra Haihe Pharmaceuticals er Liporaxel det første orale paclitaxel-produkt, der hidtil er blevet udviklet og godkendt til markedsføring i verden.I september 2017 opnåede Haihe Pharmaceutical F&U-, produktions- og salgsrettighederne til produktet i det kinesiske fastland, Hong Kong, Taiwan og Thailand fra Dahua Pharmaceuticals.
Listeapplikationen af RMX3001 i Kina er hovedsageligt baseret på et randomiseret, åbent, parallelkontrolleret, non-inferiority design, multicenter fase 3 klinisk forsøg, som har til formål at sammenligne andenlinjebehandlingen af paclitaxel oral opløsning RMX3001 og paclitaxel injektion (Taxol) Effekt og sikkerhed hos patienter med fremskreden mavekræft.Undersøgelsen blev udført i fællesskab af professor Li Jin fra Shanghai Oriental Hospital og professor Qin Shukui fra Nanjing Jinling Hospital som de vigtigste efterforskere.
Dr. Ruiping Dong, administrerende direktør for Haihe Pharmaceuticals, sagde: "Accepten af ansøgningen om paclitaxel oral opløsning (RMX3001) er endnu en vigtig milepæl for Haihe Pharmaceuticals, og jeg er meget taknemmelig for de kliniske efterforskere og patienter, der deltog i vores forsøg.Avanceret mavekræft Der er stadig et enormt udækket klinisk behov for behandling, og vi håber at bringe verdens mest banebrydende innovative og bekvemme behandlinger til patienter i Kina og rundt om i verden så hurtigt som muligt.”
Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. har fokuseret på produktionen af paclitaxel i 28 år.Det er verdens første uafhængige producent af det planteafledte anticancerlægemiddel paclitaxel, der er blevet godkendt af det amerikanske FDA, det europæiske EDQM, det australske TGA, Kinas CFDA, Indien, Japan og andre nationale reguleringsorganer.virksomhed.Hvis du vil købePaclitaxel API,kontakt os venligst online.
Indlægstid: 14. september 2022