1. De seneste fremskridt i arbejdet:
Lovpligtig erklæring om naturlig paclitaxel:
● Kina CDE:
Den 13. december 2021 er den supplerende CDE-applikation blevet afsluttet (den seneste CDE-status er vist på billedet).og Hande accepterede GMP-overholdelsesinspektionen på stedet af Yunnan Provincial Food and Drug Administration den 18.-20. januar 2022. Da CDE ikke længere vil udstede nogen godkendelsesdokumenter til API-registrering og ændringsgennemgang, vil den ikke udstede nogen støttedokumenter for på nuværende tidspunkt, men det kan allerede refereres af præparater og apparater.I henhold til CDE's godkendelse, se venligst ændringsmeddelelses-e-mailen for relaterede proces- og standardændringer..
Efter inspektionen på stedet vil Yunnan Hande officielt genoptage det kommercielle salg på det kinesiske marked.Din virksomhed kan bruge Handes produkter til forskning og udvikling, lille test, pilottest og klinisk brug efter dine behov.Ansøgningsmaterialer kan direkte citere Hande CDE-materialer.
● EU EDQM:
Hande har opnået CEP-certifikatet og "Certificate Document for Export of APIs to the EU" ("WC"), og EU-markedet har genoptaget det officielle kommercielle salg.Hvis din virksomhed har brug for CEP-certifikat og autorisationsbrev eller produkter, bedes du kontakte os i tide.
● US FDA:
DMF-ændringsoplysningerne er indsendt.
● Andre lande eller regioner:
Rusland: Eksisterende kunder er begyndt at aktivere registrering;
Indien: DMF-data indsendt;
Brasilien: DMF data forberedelse;
Japan: Registreringsmateriale er blevet indsendt;
Australsk TGA: Under forberedelse;
EU GMP: under forberedelse;
Resten af landene vil søge samtidigt.Hande vil i fremtiden hjælpe din virksomhed med at udvide det internationale strategiske marked.
2. 10-DAB semisyntetisk paclitaxel produktionslinje:
Pilotproduktionen er slut, og testningen er afsluttet.Udfør nu kvalitetsforskning og stabilitetsinspektion.Produktionsplanen for 3 batch-verifikations-batch starter i januar 2022, efter at installationen og idriftsættelsen af udstyret er afsluttet.
10-DAB semisyntetisk paclitaxel regulatorisk registreringsplan:
● Kina CDE: Dokument nr.: Y20210000685, det er planlagt at starte ansøgningen i andet kvartal af 2022;
● EDQM og FDA: Planlægger at indgive ansøgning i fjerde kvartal af 2022.
3. Primær behandlingslinje:
Gennem statistikker på stedet og prøveudtagning af flere taks-plantningsbaser er den årlige indkøbsplan implementeret med 3 storskala plantningsbaser for at sikre tilstrækkelig råvareforsyning af effektiv mængde paclitaxel.Den årlige produktion af 10-DAB er 2000 kg/år, med stabil kvalitet og langsigtet forsyning.
● 10-DAB III regulatorisk arkivering:
DMF: DMF-nummeret er opnået.
2. Andre oplysninger
1. Berørt af epidemien vil Hande ikke længere deltage i CPHI-udstillingen.For bedre at kunne servicere din virksomhed, vil vi fortsat gennemføre kundebesøg og samarbejde med din virksomheds markedsudviklingsarbejde med bedre services.
Indlægstid: 18. februar 2022