Når man taler om Drug Master File, har forskellige producenter forskellige reaktioner. DMF er ikke obligatorisk for producenter at registrere. Et stort antal lægemiddelproducenter ansøger dog stadig om og registrerer DMF for deres produkter. Hvorfor?
For at komme i gang, lad os først tage et kig på indholdet af Drug Master File, og derefter tale om, hvad den kan!
Et komplet sæt dokumenter, der afspejler lægemiddelproduktion og kvalitetsstyring, kaldes Drug Master File (DMF), som inkluderer introduktionen af produktionsstedet (fabrikken), specifikke kvalitetsspecifikationer og inspektionsmetoder, produktionsproces og udstyrsbeskrivelse, kvalitetskontrol og kvalitet ledelse.
Hvilke virksomheder kan ansøge om DMF?
Der er FEM typer DMF udstedt af FDA:
Type I: Produktionssted, faciliteter, driftsprocedurer og personale
Type II: Lægemiddelstof, lægemiddelstofmellemprodukt og materiale, der anvendes i deres fremstilling, eller lægemiddelprodukt
Type III: Emballagemateriale
Type IV: Hjælpestof, Farvestof, Smag, Essens eller Materiale, der bruges i deres tilberedning
Type V: FDA accepteret referenceinformation
Ifølge ovenstående fem typer kan forskellige typer virksomheder ansøge om dem i henhold til deres egne behov for det informationsindhold, der kræves af forskellige typer DMF.
For eksempel, hvis du er enAPI producent, tilhører den DMF, du skal ansøge om fra FDA, til Type II. Materialerne, du leverer, bør omfatte: indsendelse af ansøgning, relevante administrative oplysninger, erklæring om virksomhedens forpligtelser, beskrivelse af det anvendte produkts fysiske og kemiske egenskaber, detaljeret beskrivelse af produktproduktionsmetoder ,kontrol af produktkvalitet og produktionsproceskontrol, produktstabilitetstest, emballering og mærkning, standarddriftsprocedurer Opbevaring og styring af råvarer og færdige produkter, dokumentstyring, verifikation, batchnummerstyringssystem, returnering og bortskaffelse osv.
I de fleste tilfælde er DMF blevet en af de vigtige faktorer for en bestemt type lægemiddel og API, om de kan eksporteres til et bestemt land. Når du vil ind på salgsmarkedet i andre lande, er tilgængeligheden af denne DMF afgørende .
Ligesom i Det Europæiske Fællesskab er DMF en del af markedsføringslicensen. For lægemidler skal et sæt materialer indsendes til Det Europæiske Fællesskab eller salgslandets nationale lægemiddeladministration, og markedsføringstilladelsen skal håndteres. Når leverandøren af den aktive ingrediens (dvs.API), der anvendes i lægemiddelændringerne, skal ovenstående procedurer gælde. DMF er en vigtig del af applikationsmaterialerne. Hvis DMF ikke leveres som påkrævet, kan de producerede produkter ikke sælges til landet.
DMF spiller en nøglerolle for producenterne. I øjeblikket søger Hande omMelatoninDMF. Med hensyn til dokumentregistrering har Hande mange års ansøgningserfaring og et professionelt team. Det Rapid Response Center, vi har, giver dig de bedste muligheder for at opfylde dine behov på kortest tid.Hvis du skal ansøge om DMF-dokumenter, mens bestillingMelatonin, er du velkommen til at kontakte os!
Indlægstid: 23. september 2022